댓글 0
기사입력 : 2026.04.13 13:08
- 4월 21일까지 참여기업 모집…맞춤형 지원·해외 인증 교육 강화
뉴스탑10 김인환 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준 향상을 위해 ‘2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입 기술지원 사업’을 추진하고, 참여 기업을 4월 21일까지 모집한다.
이번 사업은 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 협력해 기업별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 제공하는 것이 특징이다.
특히 품질관리체계 구축부터 제조 및 품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합인정서 획득 준비까지 연계 지원해 기업의 실질적인 인증 취득을 돕는다.
올해는 신규 허가를 준비하는 업체와 GMP 인증 준비 기업, 영세 제조업체 등을 대상으로 맞춤형 기술지원 160회 이상, 수준별 실습 교육 10회 이상, 미국·유럽 등 해외 규제 대응을 위한 인증 교육 4회 이상을 운영할 계획이다.
식약처에 따르면 지난해 해당 사업을 통해 18개 기업이 GMP 적합인정서를 획득하는 성과를 거둔 바 있다.
아울러 이번 사업에서는 국제 기준과 국내 제조 환경을 반영한 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스, 제조소 청정도 관리, 세척공정 밸리데이션, 사용적합성 평가 등 현장 적용 중심의 가이드라인도 함께 개발·보급한다.
참여를 희망하는 기업은 대구경북첨단의료산업진흥재단 및 범부처통합헬스케어협회 누리집을 통해 신청할 수 있다.
식약처 관계자는 “현장 중심의 맞춤형 지원을 통해 기업의 품질관리 역량을 높이고, 글로벌 시장 진출 기반을 강화하겠다”고 밝혔다.
<사진=식품의약품안전처 제공>
#식약처 #의료기기 #GMP인증 #품질관리 #기술지원 #헬스케어산업 #글로벌진출 #기업지원 #의료기기정책 #뉴스탑10
ⓒ NEWSTOP10 & www.newstop10.kr 무단전재-재배포금지