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    [뉴스탑10] “GMP 인증까지 밀착 지원”…식약처, 의료기기 품질관리 기술지원 사업 추진
    뉴스탑10 김인환 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준 향상을 위해 ‘2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입 기술지원 사업’을 추진하고, 참여 기업을 4월 21일까지 모집한다. 이번 사업은 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 협력해 기업별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 제공하는 것이 특징이다. 특히 품질관리체계 구축부터 제조 및 품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합인정서 획득 준비까지 연계 지원해 기업의 실질적인 인증 취득을 돕는다. 올해는 신규 허가를 준비하는 업체와 GMP 인증 준비 기업, 영세 제조업체 등을 대상으로 맞춤형 기술지원 160회 이상, 수준별 실습 교육 10회 이상, 미국·유럽 등 해외 규제 대응을 위한 인증 교육 4회 이상을 운영할 계획이다. 식약처에 따르면 지난해 해당 사업을 통해 18개 기업이 GMP 적합인정서를 획득하는 성과를 거둔 바 있다. 아울러 이번 사업에서는 국제 기준과 국내 제조 환경을 반영한 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스, 제조소 청정도 관리, 세척공정 밸리데이션, 사용적합성 평가 등 현장 적용 중심의 가이드라인도 함께 개발·보급한다. 참여를 희망하는 기업은 대구경북첨단의료산업진흥재단 및 범부처통합헬스케어협회 누리집을 통해 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 “현장 중심의 맞춤형 지원을 통해 기업의 품질관리 역량을 높이고, 글로벌 시장 진출 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. <사진=식품의약품안전처 제공> #식약처 #의료기기 #GMP인증 #품질관리 #기술지원 #헬스케어산업 #글로벌진출 #기업지원 #의료기기정책 #뉴스탑10
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    • 사회
    2026-04-13

지역뉴스 검색결과

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    [뉴스탑10]남동구, 위생 서비스 수준 평가 ‘황색등급’ 이‧미용업소 지도점검
    【뉴스탑10=김호철 기자】인천시 남동구가 공중위생업소의 위생 관리 능력 강화와 서비스 질 향상을 위해 본격적인 현장 점검에 나선다. 남동구는 오는 17~30일까지 2025년 위생서비스 수준 평가에서 ‘황색등급’을 받은 이·미용업소 586개소를 대상으로 지도점검을 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 점검은 공무원 2명과 명예 공중위생감시원 10명 등 총 6개 반 12명으로 구성된 점검반이 현장을 직접 방문하는 방식으로 진행된다. 주요 점검 사항은 ▲영업장 시설기준 및 준수사항 이행 여부 ▲영업신고증 및 면허증, 요금표 게시 여부 ▲3가지 이상 서비스 제공하는 경우 최종 지불 가격 사전 제공 여부 ▲의약품 또는 의료기기 사용 금지 여부 등이다. 점검 결과, 경미한 위반사항은 현지 시정조치하고, 고의적‧중대한 위반사항은 관계 법령에 따라 행정 처분할 예정이다. 구는 2년마다 위생서비스 수준을 평가해 녹색(최우수), 황색(우수), 백색 등급(일반)을 부여하며, 녹색 등급은 1년간 지도점검이 면제되고 황색 등급은 최우수 등급 진입을 위한 점검을 실시한다. 백색 등급은 인천시에서 주관하는 민관 합동 지도점검을 통해 위생 등급의 상향을 추진할 예정이다. 박종효 남동구청장은 “이번 점검을 통해 공중위생업소의 위생 수준을 높이고, 이용객이 안심하고 서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하는 데 주력하겠다”라고 말했다. <남동구청 제공>
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    2026-04-16
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